执业药师考试捷径药事管理与法规之高频考点1

　　下面医疗卫生考试网就带大家一起来学习一下药事管理与法规的第十三个高频考点——药品召回。药品召回是高频考点，13、14、15年考察过大家，关于药品召回我们主要掌握药品召回的概念、药品召回的分类、药品召回分级以及药品召回的责任主体，这几大重要知识点。执业药师考试中以A型题、B型题来考察大家。

　　1.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。

　　2.药品召回分类

　　(1)主动召回：是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。

　　(2)责令召回：是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责成药品生产企业召回药品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和使用单位立即停止销售和使用该药品。

　　华图医时代专家提示：关于这个知识点，我们要掌握主动召回是企业发出的，而责令召回是药监部门发出的就可以啦。

　　3.药品召回分级

　　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：

　　(1)对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回;

　　(2)对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回;

　　(3)对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

　　华图医时代专家提示：对于药品召回的分级，考试中通常会给出一个选项说可能引起暂时或者可逆的健康危害的，问你实施几级召回，是二级召回。所以对于各级别召回的情况我们要掌握。

　　4.药品召回的责任主体

　　药品生产企业是药品召回的责任主体。药品生产企业应当保存完整的购销记录，建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

　　进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口的企业负责具体实施。

　　华图医时代专家提示：药品召回的责任主体是生产企业，不论是国内的厂家还是进口的厂家，进口厂商在我国卖药一般都有一个国内代理，但是如果一旦药品出现了问题，需要召回，那么进口药品的责任主体不是国内代理，而是进口药品的生产厂家，这个考点我们要明确。也是一个常考的知识点。

　　5.销售与使用单位的职责

　　药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业也或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

　　华图医疗卫生考试网提示：对于经营企业和使用单位虽然不是药品召回的责任主体，但是发现问题也应该立即通知药品生产企业，并向药监部门报告。

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（编辑：Sine）