2017执业药师药事管理与法规时间汇总

相信看过往年执业药师考试真题的同学都不难发现，每年的执业药师考试中药事管理与法规都会出现相关的时间问题。这些问题虽然看似很简单，但确很容易被混淆，所以同学们经常会在这样的地方丢失分数。为了更好的掌握这块知识，华图医疗卫生考试网老师特意为同学们整理了下面这些干货，希望能帮助到所有2017执业药师考试的同学。

1.年份：5年

(5+6)

1)《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满前6个月申请换发证。

2)《药品经营许可证》有效期为5年，有效期届满前6个月申请换发证。

3)《医疗机构制剂许可证》有效期为5年，有效期届满前6个月申请换发证。

4)《医疗器械经营许可证》有效期为5年，有效期届满前6个月申请换发证。

5)《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年，有效期前6个月内申请换发证。

6)《进口药品注册证》有效期为5年，有效期届满前6个月申请再注册。

7)《医药产品注册证》有效期为5年，有效期届满前6个月申请再注册。

8)国药监部门核发的药品批准文号有效期为5年，有效期届满前6个月申请再注册。

(5年)

1)《保健食品注册证书》有效期为5年。

2)《中药材GAP证书》《药品GMP证书》《药品GSP认证》有效期为5年。

3)药品委托运输记录应当至少保存5年。

4)新药的监测期自“新药批准生产之日”起最长不得超过5年。

5)药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年。

2.7年

1)生产、销售假经、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二十万元以上不满五十万元的，处2年以上7年以下有期徒刑。

2)生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额五十万元以上不满二百万元的，处7年以上有期限徒刑。

3)中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年。

3.10年

1)从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。

2)生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑。

3)生产、销售假药、致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑。

4)生产、销售劣药，对人体健康造成严重危的，处3年以上10年以下有期徒刑。

5)生产、销售劣药，后果特别严重的，处10年以上有期限徒刑或者无期徒刑。

4.其他年份

1)生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二百万元以上的，处15年有期徒刑或者无期徒刑。

2)中药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年，申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。

3)《药品委托生产批件》有效期不得超过3年，有效期届满前3个月委托方可办理延续手续。

4)特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。

5)企业进货查验记录和销售记录应该保持至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。

5.执业药师注册管理

1)执业药师注册有效期为3年。

2)执业药师再注册应在有效期届满前3个月持证到注册机构办理。

3)执业药师注册机构应在受理变更注册之日起7个工作日内做出准予变更的决定。

4)执业药师每年都必须参加不少于15学分的继续教育。

6.药品召回

1)组织实施召回通知到有关经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药监部门报备的时间，一级召回1日内，二级召回2日内，三级召回3日内。

2)启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门报案，一级召回1日内，二级召回3日内，三级召回7日内。

3)在实施召回的过程中，向所在地省级药监部门报告药品召回进展情况的频率，一级召回每日，二级召回每3日，三级召回每7日。

7.药品不良反应

1)进口药品自首次获准进口之日起“5年内”报告所有不良反应;满5年的报告新的和严重的不良反应。

2)药品生产、经营企业，药品医疗机构应在“15日内”报告新的、严重的不良反应;立即报告死亡病例;“30日内”报告其他不良反应。

8.医疗机构购进药品记录文件保存期

类型	期限
药品购进（验收）记录	“超过药品有效期1年”但“不得少于3年”
“首次购药”供货单位原印章的证明文件的复印件	保存期“不得少于5年”
票据	保存期“不得少于3年”

9.处方一般用量、有效期

	普通处方	急诊处方
一般用量	不得超过7日用量	不得超过3日用量
有效期	处方开具“当日有效”，需延长，最长不得超过“3日”

10.麻醉药品和精神药品处方的用法和用量对比

分类	剂型	一般患者	癌痛、慢性中、重度疼痛	住院患者
麻药精一	注射剂	一次常用量	不得超过3日常用量	每张处方为1日常用量
	其他剂型	不超过3日常用量	不得超过7日常用量
	缓控释制剂	不超过7日常用量	不得超过15日常用量
精二	所有剂型	不得超过7日常用量；慢性病或特殊患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。

11.处方保存期限

1年	2年	3年
普通处方 急诊处方 儿科	医疗用毒性药品 第二类精神药品	麻醉药品 第一类精神药品

12.麻精药品期限

医疗机构麻醉药品（精一）处方保存期	至少3年
第二类精神药品处方保存期	至少2年
医疗机构麻醉药品专用账册保存期限	不少于5年
运输证明（邮寄证明）	1年
《麻醉，第一类精药印鉴卡》有效期	3年

13.其他

1)《药品生产许可证》《药品经验许可证》《医疗机构制剂许可证》变更期限，当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更;原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内做出决定

2)“省级药监部门”在收到药品生产许可申请之日起，应在30个工作日内做出决定

3)听证程序中，当事人要求听证的，应当在行政机关告知后3日内提出

4)行政机关应当在听证的7日前，将举行听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人

5)行政复议申请失效一般为60日;法律规定超过60日除外

6)收到行政复议申请后，应在5日内进行审查

以上是关于药事管理与法规相关时间的整理，同学们在学习上述知识的基础上如果能够结合相关的内容记忆，那么效果会更好。药事管理与法规在执业药师考试中相对来说还是比较简单的，但也需要同学们认真对待。华图医疗卫生考试网在这里预祝各位同学在考试中取得优异的成绩，早日拿到药师证!

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（编辑：Sine）